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汕头超声医用超声产品获得欧盟MDR CE证书
近日，汕头超声的医用超声产品获得MDR CE认证，有助于企业携高质量医学影像解决方案进一步开拓深耕欧洲市场。
MDR CE证书是医疗器械企业进入欧洲市场的“门票”。为了应对医疗器械技术和市场环境的变化，加强对医疗器械安全和质量的监管，MDR（医疗器械监管法规）于2017年颁布实施，并在欧盟成员国经过一定的过渡期后，从2021年5月开始，正式取代MDD（医疗器械指令），成为医疗器械监管的主要法规。新规对医疗器械的安全性和有效性提出了更为严格的要求，强调了医疗器械的整个生命周期管理，对设计开发、生产制造、质量管控、临床试验和市场监管等方面提出了更为详尽的规定，要求医疗器械制造商监督和控制产品生产过程及上市后的持续监管与预警，并定期更新相应报告，以确保合规性。
因此，医疗器械制造商需要符合更高水平的技术要求和质量标准，并提供更多详细的产品信息与技术文件。同时，制造商必须计划、建立、记录、实施、维护和更新获批产品上市后的监管体系，以保障获批产品在其整个产品生命周期内的产品质量、性能表现和安全性。
汕头超声一直致力于为人类健康提供一流的医学影像设备与服务。医用超声产品获得欧盟MDR CE认证，是对企业质量和安全的认可，不仅展现了汕头超声在产品制造和质量管理方面的实力，也进一步体现了汕头超声致力于提供高品质、可信赖的医学影像解决方案，为医疗保健事业发展做出贡献的承诺。